Em um comunicado oficial, a Allergan anunciou que algumas versões de suas próteses de silicone para os seios estão sendo recolhidas voluntariamente no mundo todo. O anúncio veio logo depois de a FDA, a agência que regula remédios e dispositivos médicos nos Estados Unidos, trazer novos dados ligando esses implantes a um maior risco de linfoma anaplásico de grandes células, um tipo de câncer raro.
“Os implantes mamários e os expansores de tecido texturizados preenchidos com solução salina e silicone BIOCELL® não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão atualmente disponíveis”, informou a empresa. Você pode conferir o comunicado completo e os nomes dos produtos no fim da reportagem.
Cabe ressaltar que esse não é o único tipo de silicone para as mamas disponível no Brasil (há modelos lisos ou à base de poliuretano, por exemplo), nem sequer o único texturizado – até o momento, outras marcas que oferecem esse produto seguem disponíveis no país.
“Foi uma surpresa. O uso dos implantes texturizados é comum no mundo todo”, afirma Níveo Steffen, presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP). “Nós estamos atentos às evidências científicas que têm surgido, mas não podemos criar um ambiente de alarmismo exagerado”, pondera. Você vai entender agora o porquê.
O elo do silicone com o câncer
De acordo com o informe da FDA, desde setembro de 2018 foram contabilizados 573 episódios ao redor do globo de linfoma anaplásico de grandes células entre mulheres com silicone texturizado. Desses, 481 foram atribuídos às próteses da Allergan, embora os motivos por trás disso sejam desconhecidos.
Mas atenção: essa doença é rara. Para efeito de comparação, o Instituto Nacional do Câncer estima que, só no Brasil, teremos mais de 30 mil casos de tumor de mama em 2019.
Segundo Steffen, o risco de sofrer com esse subtipo de linfoma segue baixo mesmo entre as mulheres com silicone. Tanto que Jeff Shuren, um diretor da FDA, afirmou em comunicado: “Não recomendamos remover [a prótese com textura] em pacientes sem sintomas por causa dos potenciais riscos”. Ou seja, não há motivo para pânico (e sim para uma conversa com o médico, como falaremos abaixo).
E os outros silicones com textura para os seios? Como os dados consolidados pela agência regulatória americana apontaram uma concentração de casos da doença entre mulheres que colocaram o produto da Allergan, as outras marcas seguem liberadas, assim por dizer.
“Mas estamos atentos aos desdobramentos desse cenário”, garante Steffen.
O linfoma anaplásico de grandes células é um câncer de sangue que afeta os linfócitos (unidades do nosso sistema de defesa que normalmente atuam contra infecções e outras enfermidades). Ele pode atingir a pele e possui chances de cura consideráveis.
O que as mulheres devem fazer
Entre as que já puseram o silicone, vale a pena conversar com o médico responsável pela cirurgia para entender o seu caso, sanar eventuais dúvidas e delinear os próximos passos. Até porque nem toda mulher sabe qual tipo de implante realizou.
Já para as pessoas que cogitam o procedimento, deve-se considerar também que as próteses texturizadas têm suas vantagens. Entre elas, a de diminuir o risco de contratura capsular, uma reação do próprio corpo que torna as mamas endurecidas. Isso pode provocar dores e até deformações.
O jeito é ter um diálogo franco com os especialistas – e fugir de supostos profissionais que não entendem do letrado. “A cirurgia de silicone tem grande validade. Quando bem indicada, devolve a autoestima, inclusive de pacientes que precisaram retirar parte das mamas por causa de um câncer”, reitera Steffen.
Ou seja, não é o momento de crucificar esse procedimento.
O comunicado da Allergan
Allergan anuncia recolhimento voluntário das próteses mamárias e expansores de tecido texturizados BIOCELL®
São Paulo, 24 de julho de 2019 – A Allergan plc (NYSE: AGN) anunciou hoje o recolhimento voluntário, em nível mundial, das próteses mamárias texturizadas e expansores de tecido BIOCELL®. A Allergan está tomando esta providência como precaução após a notificação de informações de segurança recentemente atualizadas sobre a incidência incomum de linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante de mama (BIA-ALCL) fornecido pela FDA, agência regulatória americana.
Os implantes mamários e os expansores de tecido texturizados preenchidos com solução salina e silicone BIOCELL® não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão atualmente disponíveis. A partir de agora, cirurgiões não devem mais utilizar as próteses e expansores de tecido mencionados e todos os produtos em estoque devem ser devolvidos à Allergan. A Allergan fornecerá todas as informações e orientação aos clientes sobre como devolver produtos não utilizados.
A segurança do paciente é uma prioridade para a Allergan. Aconselhamos os pacientes a falarem com seus médicos sobre os riscos e benefícios do seu tipo de implante, caso tenham alguma preocupação.
Importante ressaltar, o FDA e outras autoridades sanitárias não recomendam a remoção ou substituição de implantes mamários ou expansores de tecido texturizados BIOCELL® em pacientes assintomáticos.
No Brasil, o recolhimento voluntário será dos seguintes produtos:
Registro ANVISA
Produto
80143600096
Natrelle® Expansor Tissular
80143600100
Natrelle® Implante Mamário Texturizado
80143600102
Natrelle® Implante Mamário Duplo Lúmen
A Allergan está à disposição para esclarecer dúvidas de pacientes e médicos pelo telefone 0800 14 4077, de segunda a sexta, das 8h às 17h.
