MINISTÉRIO DA SAÚDE
NOTA TÉCNICA Nº 958/2018-NJUD/SE/GAB/SE/MS
DOENÇA: CANCER DE MAMA METASTATICO
MEDICAMENTO: ANASTROZOL
1. DO OBJETO
1.1. O medicamento Anastrozol trata-se de um antineoplasico, indicado para o tratamento de
câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa. Os benefícios do tratamento com anastrozol
foram observados em pacientes com tumores com receptor hormonal positivo. Redução da incidência de
câncer de mama contralateral em pacientes recebendo anastrozol como tratamento adjuvante para câncer
de mama inicial. Tratamento do câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa.
2. SOBRE AS DIRETRIZES DIAGNÓSTICAS E TERAPÊUTICAS
2.1. Destaca-se a que o SUS disponibiliza as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas-DDT- para
o tratamento do Carcinoma de Mama, no Ministério da Saúde, através da PORTARIA CONJUNTA Nº 04,
DE 23 DE JANEIRO DE 2018, disponível no sítio:
http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/DDT_CarcinomaMama_2018_site.pdf.
2.2. As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas - DDT são documentos baseados em evidência
científica que visam nortear as melhores condutas na área da Oncologia. A principal diferença em relação
aos PCDT é que, por conta do sistema diferenciado de financiamento dos procedimentos e tratamentos em
oncologia, este documento não se restringe às tecnologias incorporadas no SUS, mas sim, ao que pode ser
oferecido a este paciente, considerando o financiamento repassado aos centros de atenção e a autonomia
destes na escolha da melhor opção para cada situação clínica.
3. SOBRE A ASSISTÊNCIA ONCOLÓGICA NO SUS
3.1. É importante esclarecer, que a assistência oncológica no SUS não se constitui em
assistência farmacêutica, a que, no geral e equivocadamente, se costuma resumir o tratamento do câncer.
Ela não se inclui no bloco da Assistência Farmacêutica, mas no bloco da Assistência à Saúde de Média e
Alta Complexidade (MAC) e é ressarcida por meio de procedimentos específicos (cirúrgicos,
radioterápicos, quimioterápicos e iodoterápicos). Para esse uso, eles são informados como
procedimentos quimioterápicos no subsistema APAC (autorização de procedimentos de alta
complexidade), do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA-SUS); devem ser fornecidos
pelo estabelecimento de saúde credenciado no SUS e habilitado em Oncologia; e são ressarcidos
conforme o código da APAC.
3.2. Para o tratamento do câncer é necessária a “assistência oncológica” (e não simplesmente a
“assistência farmacêutica”), assistências estas que se incluem em diferentes pactuações e rubricas
orçamentárias. Cabe exclusivamente ao corpo clínico do estabelecimento de saúde credenciado e
habilitado à prerrogativa e a responsabilidade pela prescrição, conforme as condutas adotadas no hospital.
Além do mais, os procedimentos que constam na tabela do SUS não se referem a medicamentos, mas, sim,
a indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descritos e
independentes de esquema terapêutico utilizado, cabendo informar ainda que a responsabilidade pela
padronização dos medicamentos é dos estabelecimentos habilitados em Oncologia e a prescrição,
prerrogativa do médico assistente do doente, conforme conduta adotada naquela instituição. Ou seja, os
estabelecimentos de saúde credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que, livremente, padronizam, adquirem e prescrevem, não
cabendo, de acordo com as normas de financiamento do SUS, a União e as Secretarias de Saúde arcarem
com o custo administrativo de medicamentos oncológicos.
3.3. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência
oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse
hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.
3.4. Na área de Oncologia, o SUS é estruturado para atender de uma forma integral e integrada
os pacientes que necessitam de tratamento de neoplasia maligna. Atualmente, a Rede de Atenção
Oncológica está formada por estabelecimentos de saúde habilitados como Unidade de Assistência de Alta
Complexidade em Oncologia (UNACON) ou como Centro de Assistência de Alta Complexidade em
Oncologia (CACON). Os hospitais habilitados como UNACON ou CACON devem oferecer
assistência especializada ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento. Essa
assistência abrange sete modalidades integradas: diagnóstico, cirurgia oncológica, radioterapia,
quimioterapia (oncologia clínica, hematologia e oncologia pediátrica), medidas de suporte, reabilitação e
cuidados paliativos.
3.5. O Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não distribuem nem fornecem diretamente medicamentos contra o câncer, assim como a tabela de procedimentos quimioterápicos do SUS não refere
medicamentos, mas sim, situações tumorais e indicações terapêuticas especificadas em cada procedimento
descrito e independentes de esquema terapêutico utilizado (Conforme pode ser visto em
http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jsp).
3.6. A alegação de que a "APAC não cobre os custos do tratamento" é sofismático, pois implica
na aceitação da premissa inválida de que a APAC seria o único meio de custeio do tratamento oncológico
no SUS. Não é assim na oncologia, como não o é nas demais especialidades médicas. Os pagamentos de
ações de saúde no SUS ocorrem por "pacote", ou seja, os prestadores recebem um valor fixo para um dado
atendimento (ex: consulta, exame, quimioterapia, internação, cirurgia, etc.). Não importa o valor dos
insumos usados em cada caso, o valor sempre é o mesmo. Este ressarcimento é apenas a parte direta dos
recursos públicos destinados à atenção à saúde. Os hospitais credenciados ao SUS dispõem de outras
fontes de financiamento público para seu funcionamento: doações orçamentárias (hospitais públicos),
convênios para custeio e investimento, doação de equipamentos, captação de recursos junto à sociedade
(filantrópicos), renúncia fiscal (filantrópicos) e permissão para atendimento à saúde suplementar
(filantrópico). Sob nenhuma circunstância ou justificativa nenhum medicamento, seja de uso oral ou
parenteral, pode ser fornecido in totum a doentes ou parentes, menos ainda quando a sua finalidade é
paliativa e a duração do seu uso não é planejada. A guarda e aplicação de quimioterápicos são
procedimentos de risco, para os doentes e profissionais, razão por que exige pessoal qualificado e
experiente, sob supervisão médica, ambiente adequadamente construído e mobiliado para tal (a Farmácia
Hospitalar e a Central de Quimioterapia) e procedimentos especificamente estabelecidos por normas
operacionais e de segurança. A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 220, de 21 de setembro de
2004, da ANVISA, é uma dessas regulamentações.
3.7. O adequado fornecimento de medicamentos antineoplásicos deve ser feito diretamente pelo
estabelecimento de saúde e por ciclo, dado que eles têm prazo de validade; são administrados ou tomados
a intervalos regulares; exigem dispensação pós-avaliação médica periódica da resposta terapêutica,
previamente à prescrição; podem ser suspensos por toxicidade ou progressão tumoral e requerem
acondicionamento e guarda em ambiente de farmácia hospitalar, muitos deles exigindo condições
específicas de temperatura, umidade e luminosidade, com risco de perda de sua ação terapêutica. Há de se
atentar para isso, para que se evite um nítido desperdício de recursos públicos também pelo fornecimento
de medicamentos a preços comerciais, mormente com indicação questionável, e ainda mais
individualmente, sem duração de uso especificada, pois INEXISTE QUIMIOTERAPIA POR TEMPO
INDEFINIDO OU INDETERMINADO EM ONCOLOGIA, DEVIDO TODA QUIMIOTERAPIA, DE
QUALQUER FINALIDADE, TER INTERVALOS DE TEMPO E DURAÇÃO PREVIAMENTE
PLANEJADOS, SEJA PELO ESTABELECIDO A PARTIR DO COMPORTAMENTO BIOLÓGICO DO
TUMOR, SEJA PELO PROGNÓSTICO DO CASO.
3.8. Assim, cabe às secretarias estaduais e municipais de Saúde organizar o atendimento dos
pacientes na rede assistencial, definindo para que hospitais os pacientes, que precisam entrar no sistema
público de saúde por meio da Rede de Atenção Básica, deverão ser encaminhados. Para acesso ao mapa
relacionando todas as unidades credenciadas para o atendimento do câncer que integram a rede do SUS em cada estado, pode ser consultada na página:
http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/cancer/site/tratamento/ondetratarsus/.
4. SOBRE OS PROCEDIMENTOS DO SUS
4.1. Os seguintes procedimentos da tabela do SUS são disponíveis para a quimioterapia de
adultos com câncer de mama:
QUIMIOTERAPIA PALIATIVA – ADULTO:
03.04.02.013-3 - Quimioterapia do carcinoma de mama avançado (doença
metastática ou recidivada) - 1ª Linha;
03.04.02.014-1 - Quimioterapia do carcinoma de mama avançado (doença
metastática ou recidivada) - 2ª Linha;
03.04.02.041-9 - Poliquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo – 1ª
linha;
03.04.02.042-7 - Monoquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo – 1ª
linha;
03.04.02.034-6 - Hormonioterapia do carcinoma de mama avançado (receptor
positivo, doença metastática ou recidivada) – 1ª linha;
03.04.02.033-8 - Hormonioterapia do carcinoma de mama avançado (receptor
positivo, doença metastática ou recidivada) - 2ª linha;
QUIMIOTERAPIA PRÉVIA (NEOADJUVANTE/CITORREDUTORA) – ADULTO:
03.04.04.002-9 - Quimioterapia do carcinoma de mama (prévia);
03.04.04.018-5 - Poliquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo em
estádio III (prévia);
03.04.04.019-3 - Hormonioterapia prévia do carcinoma de mama em estádio III
(prévia);
QUIMIOTERAPIA ADJUVANTE (PROFILÁTICA) – ADULTO:
03.04.05.013-0 - Quimioterapia do carcinoma de mama em estádio I clínico ou
patológico;
03.04.05.026-1 - Poliquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo em
estádio I (adjuvante);
03.04.05.029-6 - Monoquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo em
estádio I (adjuvante);
03.04.05.004-0 - Hormonioterapia do carcinoma de mama receptor positivo em
estádio I clínico ou patológico;
03.04.05.007- 5 - Quimioterapia do carcinoma de mama em estádio II clínico ou
patológico;
03.04.05.027-0 - Poliquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo em
estádio II (adjuvante);
03.04.05.030-0 - Monoquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo em
estádio II (adjuvante);
03.04.05.012-1 - Hormonioterapia do carcinoma de mama receptor positivo em
estádio II clínico ou patológico;
03.04.05.006-7 - Quimioterapia do carcinoma de mama em estádio III clínico ou
patológico;
03.04.05.028-8 - Poliquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo em
estádio III (adjuvante);
03.04.05.031-8 - Monoquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo em
estádio III (adjuvante);
03.04.05.011-3 - Hormonioterapia do carcinoma de mama receptor positivo em estádio III clínico ou patológico.
Observação: A quimioterapia ou hormonioterapia paliativa do carcinoma de mama
avançado - metastático ou recidivado – após o uso de duas linhas quimioterápicas ou de
duas linhas hormonioterápicas, excluindo-se as quimioterapia e hormonioterapia
adjuvantes, pode ser autorizada, na conformidade com estas Diretrizes, e, na falta de
procedimento de quimioterapia ou de hormonioterapia com a linha correspondente, usar o
procedimento de 2ª linha existente, em caso de solicitação de 3ª linha.
5. CONCLUSÃO:
5.1. É importante informar que para o paciente ter acesso ao tratamento oncológico pelo SUS, o
mesmo deverá estar matriculado em estabelecimento de saúde habilitado pelo SUS na área de Alta
Complexidade em Oncologia, na região onde reside e estar sendo acompanhado pela equipe médica, que
prescreverá o tratamento conforme protocolos clínicos previamente padronizados.
5.2. Assim caso o Hospital que assiste o paciente não tenha incorporado o medicamento
ANASTROZOL em seu estabelecimento, sugere-se ao autor que verifique junto ao médico prescritor,
quanto à possibilidade de adequação do tratamento requerido às alternativas fornecidas pelo
hospital, até que o Hospital faça a aquisição do medicamento solicitado. Uma vez que, a
responsabilidade de incorporação e fornecimento é do Hospital Credenciado.
5.3. Entretanto, para o tratamento de diversos tipos de câncer, existe uma gama de
medicamentos antineoplásicos (quimioterápicos) que são fornecidos pelos hospitais credenciados (CACON e UNACON).
6.
Maria Bethânia Lopes de Morais, Farmacêutica Industrial pela Universidade José do Rosário Vellano -
UNIFENAS/ALFENAS, Especialista em Gestão de Políticas de Saúde Informadas por Evidências pelo
Hospital Sírio Libânes.
Pâmela Santiago Mariath Vidal, Farmacêutica pela Universidade Paulista - UNIP, Pós-graduada em Análises
Clínicas e Assuntos Regulatórios.
Daniela Rabelo Reis, Farmacêutica pela Universidade de Uberaba - UNIUB, Pós-graduada em Gestão
Industrial Farmacêutica, Farmacologia Clínica e Farmácia Hospitalar/Clínica.
Fábio Alves dos Santos, Farmacêutico Generealista pela União Educacional do Planalto Central - UNIPLAC,
Especialista em Farmacologia Básica e Clínica e Gestão da Assistência Farmacêutica.
Rayssa Almeida dos Santos, Farmacêutica Bioquímica pela Universidade Paulista - UNIP .
Documento assinado eletronicamente por Maria Bethânia Lopes de Morais, Consultor, em
22/03/2018, às 16:42, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do
Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.
Documento assinado eletronicamente por Daniela Rabelo Reis, Consultor, em 22/03/2018, às 17:00,
conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de
outubro de 2015; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.
A autencidade deste documento pode ser conferida no site
hp://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?
acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 3055751
e o código CRC 4BAED7A7.
Fonte:
https://sei.saude.gov.br/sei/documento_consulta_externa.php?id_acesso_externo=26156&id_documento=3477670&infra_hash=d62b904a57cb7892650ad6c094ce8cbe acesso em 08.06.19 às 12:16hs
