A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso de pembrolizumabe (Keytruda), terapia anti-PD1 da MSD, como tratamento adjuvante – terapia realizada como complemento ao tratamento inicial/principal – de pacientes com melanoma (o tipo mais agressivo de câncer de pele), em estágio III (quando o tratamento indicado é a cirurgia), independente da expressão do biomarcador PD-L1 nas células do tumor.
A decisão foi baseada nos resultados do estudo KEYNOTE-054, publicado no New England Journal of Medicine, que demonstrou que o tratamento com pembrolizumabe reduziu o risco de o melanoma voltar ou morte em 43% quando comparado com placebo. A taxa de sobrevida livre de recidiva – quando a doença não volta a aparecer - após um ano de tratamento foi de 75,4% no grupo que utilizou pembrolizumabe (95% CI, 71,3-78,9) em comparação a 61% que utilizou placebo.
“O estudo mostra que a imunoterapia poderá ser usada também por pacientes que já tiveram melanoma removido cirurgicamente, não apresentam outros sinais da doença, mas que apresentam risco de que a patologia volte. Até então, não havia alternativas satisfatórias para pessoas com esse perfil”, explica o Dr. João Duprat, Diretor do Departamento de Câncer de Pele do Hospital A.C Camargo.
O médico ressalta ainda que, inicialmente, pembrolizumabe era indicado somente para tratamento do melanoma em estágio avançado ou metastático e que o estudo KEYNOTE-054 traz uma mudança de paradigma, pois, é direcionado aos pacientes que estão em estágio III, ou seja, no estágio em que a doença ainda não se espalhou para outras partes do corpo, porém correm o risco de que isso aconteça.
“A aprovação de pembrolizumabe tem grande valor para os pacientes com melanoma com acometimento linfonodal, uma vez que as chances de redução do risco de o tumor voltar são grandes, em torno de 43%. Atualmente, o tratamento padrão disponível, oferece redução de 15%, porém, por ser muito tóxico, muitas vezes os médicos não o utilizam. Com pembrolizumabe, o perfil de toxicidade é relativamente baixo e a maioria dos pacientes não apresenta efeitos colaterais”, explica o Dr. Antonio Carlos Buzaid, Diretor Médico Geral do Centro de Oncologia da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo e membro do comitê gestor do centro de oncologia do Hospital Albert Einstein.
O tratamento adjuvante com imunoterapia ocorre pelo período de um ano, após a retirada cirúrgica do tumor.
“Pembrolizumabe, utilizado como tratamento adjuvante, é o novo padrão ouro e será oferecido à maioria dos pacientes com melanoma com metástase linfonodal”, conclui Buzaid.
O melanoma é caracterizado pelo crescimento descontrolado de células que compõem a pele. A incidência deste tipo de câncer tem aumentado nas últimas quatro décadas - aproximadamente 300.000 novos casos foram diagnosticados em todo o mundo em 2018. O Brasil registra anualmente cerca de 6.260 novos casos da doença e aproximadamente 1.794 óbitos, segundo o Instituto Nacional de Câncer (INCA). O melanoma é mais comum entre jovens adultos, mas, às vezes, pode ser diagnosticado em crianças e adolescentes.
Pembrolizumabe está sendo avaliado para mais de 30 tipos de tumores em 790 estudos clínicos. No Brasil, o medicamento está sendo pesquisado em mais de 29 ensaios clínicos, com cerca de 232 instituições envolvidas e mais de 500 pacientes em tratamento.
Sobre o estudo KEYNOTE-054
A decisão foi baseada nos resultados do estudo KEYNOTE-054, publicado no New England Journal of Medicine, que demonstrou que o tratamento com pembrolizumabe reduziu o risco de o melanoma voltar ou morte em 43% quando comparado com placebo. A taxa de sobrevida livre de recidiva – quando a doença não volta a aparecer - após um ano de tratamento foi de 75,4% no grupo que utilizou pembrolizumabe (95% CI, 71,3-78,9) em comparação a 61% que utilizou placebo.
“O estudo mostra que a imunoterapia poderá ser usada também por pacientes que já tiveram melanoma removido cirurgicamente, não apresentam outros sinais da doença, mas que apresentam risco de que a patologia volte. Até então, não havia alternativas satisfatórias para pessoas com esse perfil”, explica o Dr. João Duprat, Diretor do Departamento de Câncer de Pele do Hospital A.C Camargo.
O médico ressalta ainda que, inicialmente, pembrolizumabe era indicado somente para tratamento do melanoma em estágio avançado ou metastático e que o estudo KEYNOTE-054 traz uma mudança de paradigma, pois, é direcionado aos pacientes que estão em estágio III, ou seja, no estágio em que a doença ainda não se espalhou para outras partes do corpo, porém correm o risco de que isso aconteça.
“A aprovação de pembrolizumabe tem grande valor para os pacientes com melanoma com acometimento linfonodal, uma vez que as chances de redução do risco de o tumor voltar são grandes, em torno de 43%. Atualmente, o tratamento padrão disponível, oferece redução de 15%, porém, por ser muito tóxico, muitas vezes os médicos não o utilizam. Com pembrolizumabe, o perfil de toxicidade é relativamente baixo e a maioria dos pacientes não apresenta efeitos colaterais”, explica o Dr. Antonio Carlos Buzaid, Diretor Médico Geral do Centro de Oncologia da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo e membro do comitê gestor do centro de oncologia do Hospital Albert Einstein.
O tratamento adjuvante com imunoterapia ocorre pelo período de um ano, após a retirada cirúrgica do tumor.
“Pembrolizumabe, utilizado como tratamento adjuvante, é o novo padrão ouro e será oferecido à maioria dos pacientes com melanoma com metástase linfonodal”, conclui Buzaid.
O melanoma é caracterizado pelo crescimento descontrolado de células que compõem a pele. A incidência deste tipo de câncer tem aumentado nas últimas quatro décadas - aproximadamente 300.000 novos casos foram diagnosticados em todo o mundo em 2018. O Brasil registra anualmente cerca de 6.260 novos casos da doença e aproximadamente 1.794 óbitos, segundo o Instituto Nacional de Câncer (INCA). O melanoma é mais comum entre jovens adultos, mas, às vezes, pode ser diagnosticado em crianças e adolescentes.
Pembrolizumabe está sendo avaliado para mais de 30 tipos de tumores em 790 estudos clínicos. No Brasil, o medicamento está sendo pesquisado em mais de 29 ensaios clínicos, com cerca de 232 instituições envolvidas e mais de 500 pacientes em tratamento.
Sobre o estudo KEYNOTE-054
O EORTC 1325/KEYNOTE-054 é um estudo de Fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT02362594), randomizado, duplo cego, controlado com placebo, que investiga o uso de pembrolizumabe como terapia adjuvante em pacientes com melanoma avançado em estágio III.
O estudo EORTC/KEYNOTE-054 foi realizado com 1.019 pacientes, em colaboração com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer, (EROTC, na sigla em inglês). Os principais desfechos primários foram sobrevida livre de recidiva na população de intenção de tratamento e no subgrupo de pacientes com câncer positivo para o ligante do PD-1 (PD-L1). Os principais desfechos secundários incluem sobrevida livre de metástases e sobrevida global. Com uma mediana de acompanhamento de 15 meses a taxa de 12 meses de sobrevida livre de recidiva foi de 75,4% (95% CI, 71,3-78,9) no grupo que utilizou pembrolizumabe e de 61% (95% CI, 56,5-65,1) no grupo placebo. A sobrevida livre de recidiva foi significativamente prolongada, resultando em risco reduzido de recidiva ou morte de 43% com pembrolizumabe (HR = 0,57; 98,4% CI, 0,43-0,74; p <0 0="" 12="" 18="" 46="" 47="" 53="" 57="" 62="" 66="" 71="" 72="" 77="" 95="" a="" al="" ao="" aos="" as="" basal="" benef="" br="" braf="" cento="" ci="" cio="" com="" compara="" comparado="" consistente="" corporal="" da="" de="" demonstrado="" diferen="" disso="" doen="" e="" em="" envolvimento="" est="" express="" foi="" foram="" gio="" grupo="" ic95="" incluindo="" indeterminada="" influenciaram="" livre="" longa="" m="" mais="" massa="" meses="" morte="" n="" naqueles="" ndice="" negativos="" nesses="" no="" nodal.="" o="" observado="" ou="" outros="" p="" pacientes="" para="" pd-l1.="" pd-l1="" pembrolizumabe="" placebo.="" por="" positivos="" recidiva="" reduzido="" respectivamente.="" resultando="" risco="" semelhante="" sexo="" significativamente="" sobrevida="" status="" subgrupos="" taxa="" taxas="" tratamento.="" tumor="" tumores="">
Fonte: Assessoria de Imprensa Ketchum in http://www.oncoguia.org.br/conteudo/pacientes-em-estagios-iniciais-de-melanoma-tem-nova-alternativa-de-tratamento/12548/7/ acesso em 12.02.19 às 21:36hs
Fonte: Assessoria de Imprensa Ketchum in http://www.oncoguia.org.br/conteudo/pacientes-em-estagios-iniciais-de-melanoma-tem-nova-alternativa-de-tratamento/12548/7/ acesso em 12.02.19 às 21:36hs
Nenhum comentário:
Postar um comentário